Описание
Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК, лиофилизат для приготовления раствора для диагностических целей
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК предназначен для выявления противотрепонемных антител в сыворотке больных сифилисом, в реакции связывания комплемента (РСК).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип действия.
Набор реагентов выявляет противотрепонемные антитела в сыворотке крови больных сифилисом в реакции связывания комплемента (РСК). Набор реагентов представляет собой лиофилизированный поливалентный солевой экстракт из культуральных бледных трепонем штаммов 5, 7, 8, 9 и Рейтера, дезинтегрированных ультразвуком.
1.2. Состав набора.
— Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК.
Реагент лиофилизирован во флаконах из объема 5 мл, имеет вид пористой аморфной массы светло-серого цвета (возможно наличие кристаллов).
По 5 флаконов в пачке из картона.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор реагентов должен выявлять противотрепонемные антитела в сыворотке больных сифилисом в реакции связывания комплемента (РСК).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Входящие в состав набора компоненты инактивированы. Класс потенциального риска применения по ГОСТ P 51609-2000-26.
Исследуемые сыворотки больных сифилисом могут относиться к патогенным биологическим агентам 3 группы опасности и при работе с ними необходимо соблюдать требования СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных заболеваний».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• пипетки стеклянные градуированные (1, 2 ,5 мл);
• пробирки стеклянные вместимостью 5 мл, 10 мл;
• стаканы стеклянные химические, объем 100 мл;
• водяная баня, температура (56 ± 0,1)°С:
• центрифуга лабораторная (2500-3000 об/мин);
• термостат, температура (37 ± 0.2 ) °С;
• натрия хлорида раствор 0.9% изотонический.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотки крови, исследуемые на сифилис в клинической серологии.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление рабочего раствора реагента.
Содержимое флакона непосредственно перед постановкой РСК растворить в 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %-ного изотонического (pH 7.3±0,1). Растворенный антиген развести согласно указанному на флаконе титру.
7.2. Проведение анализа.
Разведенный по титру антиген внести по 0,25 мл в пробирки с 0,25 мл испытуемых инактивированных сывороток, разведенных 1:5 ( т.е. 0,05 мл сыворотки + 0,2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % изотонического), после чего в каждую пробирку добавить по 0,25 мл комплемента, разведенного по рабочей дозе. Пробирки поместить в термостат при температуре (37±0,2)°С на 45 мин. После выдерживания в термостате в каждую пробирку внести по 0,5 мл гемолитической системы. Пробирки вновь поместить в термостат при температуре (37±0,2)°С на 45-60 мин (до наступления полного гемолиза в контрольных пробирках).
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Для оценки результатов РСК используют систему четырех плюсов:
4+ — (резко положительная реакция) полная задержка гемолиза.
3+ — (положительная реакция) значительная задержка гемолиза.
2+ — (слабоположительная реакция) частичная задержка гемолиза.
+ — — (сомнительная реакция) незначительная задержка гемолиза.
Отрицательный результат — полный гемолиз эритроцитов.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности — 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
