Описание
ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Питательная среда для контроля стерильная сухая (Тиогликолевая среда)
1.НАЗНАЧЕНИЕ
1.1.Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов.
1.2.Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.
2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1 Принцип метода
Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.
Принцип метода – визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
2.2.Состав набора
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:
Состав (г/л):
— панкреатический гидролизат казеина 15,0
— натрия хлорид 2,5
-экстракт кормовых дрожжей для микробиологических
питательных сред сухой (ЭКД) 5,0
-D-глюкоза 5,0
-тиогликолят натрия 0,5
-цистеин 0,75
-натрий углекислый 0,8±0,2
-агар микробиологический 0,75
* Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.
3.АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1.Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойсв микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма
Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10-6, 10-7, 10-8, и Clostridim novyi 198 из разведений 10-3, 10-4,10-5 не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 ºС визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10 -7 для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10-4 для C. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).
3.2 Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10-6, 10-7 и 10-8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01% раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10-7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 ºС.
4.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделах, отделниях) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
5.ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
- Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) ºС;
- Автоклав;
- Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
- Вода дистиллированная;
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- Пробирки стеклянные;
- Чашки Петри;
- Пипетки стеклянные;
- Петля бактериологическая.
6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
7.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1.Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2) ºС в течение 15 мин.
Готовая среда должна иметь рH 7,0±0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 ºС.
8.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 ºС.
Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 ºС всеми видами крытого транспорта.
Срок годности набора – 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
Рекламации на качество набора реагентов Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда) в течении срока годности следует направлять в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д.15, тел, (495) 710-37-87. Адрес производства: 367010, г.Махачкала, ул.А.Султана , 13 б тел. 8722 55 82 32
Набор реагентов «Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)» 250 г
Тиогликолевая среда
Махачкала