Описание

ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Питательная среда для контроля стерильная сухая (Тиогликолевая среда)

1.НАЗНАЧЕНИЕ

1.1.Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов.

1.2.Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.

2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

2.1 Принцип метода

Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.

Принцип метода – визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.

2.2.Состав набора

Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:

Состав (г/л):

— панкреатический гидролизат казеина 15,0

— натрия хлорид 2,5

-экстракт кормовых дрожжей для микробиологических

питательных сред сухой (ЭКД) 5,0

-D-глюкоза 5,0

-тиогликолят натрия 0,5

-цистеин 0,75

-натрий углекислый 0,8±0,2

-агар микробиологический 0,75

* Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.

3.АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

3.1.Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойсв микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма

Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10^-6, 10^-7, 10^-8, и Clostridim novyi 198 из разведений 10^-3, 10^-4,10^-5не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 ºС визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10 ^-7для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10^-4 для C. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).

3.2 Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10^-6, 10^-7 и 10^-8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01% раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10^-7не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 ºС.

4.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделах, отделниях) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).

5.ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ

Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) ºС;
Автоклав;
Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
Вода дистиллированная;
0,9% раствор натрия хлорида;
Пробирки стеклянные;
Чашки Петри;
Пипетки стеклянные;
Петля бактериологическая.

6.АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ

Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.

7.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

7.1.Приготовление рабочего раствора реагента

Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2) ºС в течение 15 мин.

Готовая среда должна иметь рH 7,0±0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 ºС.

8.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 ºС.

Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 ºС всеми видами крытого транспорта.

Срок годности набора – 2 года со дня изготовления. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.

Рекламации на качество набора реагентов Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда) в течении срока годности следует направлять в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д.15, тел, (495) 710-37-87. Адрес производства: 367010, г.Махачкала, ул.А.Султана , 13 б тел. 8722 55 82 32